毋庸置疑，手机是世界上最无处不在的手持渠道，而且现已成为面向医疗器械的极具吸引力的备选布置渠道。所以，无怪乎软件运用开发商以及传统医疗器械制作商纷繁认识到，其新的医疗器械运用智能手机来代替定制嵌入式终端和定制用户界面的巨大潜力。此外，这些无线终端的运用，完成了更高程度的医疗器械衔接。就智能手机与医疗运用而言，苹果公司的iPhone当属这场革新的排头兵。
最近，Manhattan Research公司展开了一项名为“评脉美国11.0”的查询。这个一年一度的查询，旨在审视医师运用高科技手段的状况。本年的查询结果标明，在美国，75%的医师都已购买了苹果移动终端，而且iPhone是他们最喜爱的智能手机渠道。可是，对这些移动渠道的运用，也造成了一些不知道的变数，其间最主要的是FDA监管规则。咱们查询了许多不同的出售根据iPhone的医疗器械的制作商，请它们谈谈挑选这个渠道而不是其他智能手机的理由。
AirStrip科技公司是一家专心于面向医疗职业的移动运用的软件开发公司，专门开发用于“空间搬运”实时及前史医疗数据以进行显现的运用。为了便于他们快速开发和布置本机移动运用，AirStrip打造了一个定制技能渠道AppPoint。该渠道经专门规划，能够从病床边的医用监测设备捕获原始数据，并将这些数据传送至云核算体系，以便随后在比如iPhone等本机终端上显现。AppPoint渠道和其上布置的产品，消弭了医疗信息的物理和地舆鸿沟，能够随时随地为医务人员供给所需信息。
AirStrip推出的首个根据AppPoint的运用是用于长途监测临产和临产进程的AirStrip OB（图1）。因为孕妈妈临产一般需求一段时间，因而，主治医师不能时间在她身边监测她的产程。AirStrip看中这个商机，凭借智能手机，将医疗器械从患者病床边延伸至医师所在之处。运用AirStrip OB，医师能够查看与当班护理在患者病床边的监测设备上看到的数据完全相同的信息，即便只需最弱小的手机信号。
图1 AirStrip OB以简直实时的方法， 直接将生死攸关的患者波形数据——包含胎心和宫缩形式，从医院产房传送到医务人员的移动无线终端上。
为了将AirStrip OB推向市场，AirStrip阅历了使其专有移动渠道和AirStrip OB通过二类医疗器械认证的进程。AirStrip的履行副总裁兼首席战略官Bruce Brandes在陈述中指出，虽然FDA并未指令他们为其移动渠道和产品取得答应，但AirStrip依然挑选了承受认证，因为他们的运用答应临床医师进行长途、实时确诊。一经证明这个主意切实可行之后，AirStrip便开端开发其他根据AppPoint的运用，如现已上市的面向EKG办理的AirStrip Cardiology和尚处在开发阶段的AirStrip Patient Monitoring。Brandes指出，“每个新的运用都要求取得新的FDA答应。不过，咱们的产品是根据从前现已通过认证的AppPoint引擎，因而，对这些新产品进行认证的准备工作更快速、更简略。”
一方面，AirStrip专心于打造答应医师长途运用装置在医院中的医疗器械的产品，另一方面，Withings则致力于开发支撑患者在家中或路程中运用的产品。在拟定医用产品开发战略时，Withings挑选将手机，切当地说是iPhone，作为渠道，以便用户运用他们熟稔的操作界面，与丰厚的信息进行交互。这一点从根本上将iPhone改变成为面向比如Withings的腕式血压计等医疗器械的用户界面。Withings的腕式血压计刚刚取得FDA答应（图2）。
图2 Withings血压计让血压丈量变得好像打电话相同简略
Withings的创始人暨总司理Cedric Hutchings论述了他们挑选将iPhone用作布置渠道的理由。“在简略易用方面，iPhone可谓模范。制作商要想一款新产品赢得顾客的接收并长期运用，简略易用是要害，也是最重要的一点。”现实上，通过在“为iPhone而打造（MFI）”项目中与苹果公司协作，Withings得以供给了一个非常简略而又适于一般顾客运用的用户界面。Hutchings解说道，“没有比这更简略的了！用户只需将监测终端插接到iPhone上，恰当运用即可主动敞开。用户仅需按下‘发动’键，就能开端履行检测。”
在关于开发和布置医用产品iPhone渠道是否比其他智能手机更具优势的问题上，Hutchings指出，苹果展开了一个旨在保证设备兼容性的方案，这完成了其他渠道尚不具有的某些“特性”。“iPhone的开放性不如面向第三方开发的渠道（比较于其他智能手机渠道），关于像咱们这样的产品开发商，这不一定是功德。但其优点是，只需兼容这个架构而且兼容iOS及终端，iPhone便是适于开发和布置医疗器械的愈加标准、而安稳、可猜测的渠道。”
Hutchings深信，iPhone特别有助于开发新一代医疗器械，因为该渠道支撑打造“联网”终端而不是“可衔接”终端。Hutchings标明，“咱们能够制作可衔接终端，例如，为惯例血压计新增比如蓝牙等衔接功用。可是，以现在的技能局限性来看，这不是一个用户友爱的端到端解决方案，运用起来比没完成衔接时还要杂乱。” Hutchings持续道，“在这种状况下，用户需求将腕式血压计与一台终端相衔接，该终端上有必要运转能够与该腕式血压计通讯的软件，而且需求处理测得数据，比如此类。而凭借联网终端，恰当运用将保证供给杰出的用户体会。衔接可完成愈加简略的体会，这将引发革新。”为了证明这个观念，Hutchings指出，Withings腕式血压计并不是患者在家中运用的与医院联网的设备，而是一个以顾客为中心的产品，支撑顾客在保护自身健康方面发挥积极作用。因为Withings腕式血压计和体重称都在苹果专卖店中有售，苹果出售卫生器件的这一现实标明，顾客对可衔接卫生器件的接收程度已达到分水岭。
大型传统医疗器械公司也看到了面向iOS终端开发产品的商机。以全球三大血压计制作商之一的Andon Health为例。iHealth的高档副总裁兼总司理Adam Lin标明，iHealth是Andon于上一年建立的。正如Lin回想道，“咱们研讨了苹果推出的各种iOS运用，产生了开发根据iOS的新式外设产品的神往。所以，咱们做出了一个至关重要的决议——建立一家新公司，开发并出售这些终端。咱们的首款产品便是BP3血压计。” Lin持续道，iHealth产品现在也在苹果专卖店中出售，并将在本年第四季度在大型量贩店上架出售。
在解说iHealth为什么挑选以苹果iOS，而不是其他终端为根底开发产品时，Lin解说道，“咱们觉得，iOS微弱的浸透率和增长率，老练而又顶级的运用开发流程，以及苹果致力于拓展运用空间的决计，都标明这是一个正确的挑选。” Lin持续指出，他以为联网医疗器械的真实强壮威力和功用在于运用，而且将完成更好的整合。Lin说：“运用有必要直观，不另增架构层。要将数据监测设备从医院带到家庭，所面对的约束和促进要素是整合，而不是外形。”
数字成像产品制作商FotoFinder体系有限责任公司，最近发布了一款绝无仅有的终端，通过衔接至iPhone，即改变成为一台可用于查看皮肤的手持式数字皮肤镜（图3）。FotoFinder的营销司理Valeska Heinrich解说了他们决议以iPhone为根底渠道开发产品的原因。“市场上不乏适用于皮肤病的成像体系，但关于农村地区以及世界上的大多数当地，这些体系的本钱过分昂扬。可是，有了智能手机，医师就能凭借这个手持终端来拍照相片。因而，咱们决议充分运用这一点来开发一个数字式联网皮肤镜。”在被问及为什么决议以iPhone而不是其他智能手机渠道为根底开发医用产品时，Heinrich标明，他们觉得iPhone的摄像头是市场上最棒的，所以他们决议将之改变成为适于皮肤科运用的摄像头。她还弥补道，苹果的运用质量标准，是其他制作商无法对抗的。“Android的开放性很强，有不可胜数的不同终端都根据这个操作体系。这要求咱们为每一个绝无仅有的终端开发、测验和支撑新的镜头接口。此外，医师都喜爱运用iPhone！”
图3 将iPhone插接到FotoFinder的handyscope上，即可得到一台可用于移动查看皮肤的数字皮肤镜
最近，医疗成像软件供给商MIM软件公司开发的根据iPhone的Mobile MIM取得了510(k)答应。这款运用适于长途确诊阅片，包含CT、PET、MRI和SPECT等图画。为了避免在没有经测验的新款iPhone上装置和运转Mobile MIM，MIM软件公司的首席技能官Mark Cain标明，他们的软件包含注册程序，可与其服务器进行通讯，通讯内容包含终端类型。“假如终端不是业经全面验证，具有契合咱们运用方针用处要求的功用的类型，那么，咱们的服务器将向该终端发回一条音讯。终端将向用户显现一条音讯，指示该类型终端须经认证后才可用于确诊运用。通过这种方法，当苹果发布新的硬件时，便可奉告用户该终端是否通过咱们的测验。”Cain指出，制作商很少能比顾客更早得到苹果硬件，因而，他们只能在其上市今后才开端测验。当测验完毕之后，将告诉注册用户测验结果是必定仍是否定。它们也以MIM验证新的硬件类型的相同方法，验证iOS升级版。Cain说：“当有升级版发布时，假如咱们没有对其进行验证，则将告诉注册用户行将进行验证。假如升级版导致咱们的运用不能正常运转，咱们将奉告用户该问题。”
在被问及MIM为什么挑选面向iPhone而不是其他智能手机渠道开发其产品时，Cain回答道，“取得510(k)答应的进程有点绵长。苹果硬件所具有的一致性，真的很有用，特别是假如该医疗器械清晰触及硬件的特性。就咱们的运用而言，确诊成像显现与显现器的质量密不可分。因为苹果硬件的类型品种较少、生产工艺高度一致而且终端寿数周期较长，因而，从提交申请到终究取得510(k)答应，咱们能够一直运用同一台终端。比较之下，根据Android的终端可谓一日千里，因而不难了解要保证质量有多难。”
在评论联网医疗器械时，Partners Healthcare的无线通讯司理Rick Hampton提出的一些定见很有意思。Rick Hampton对FDA对待根据比如iPhone及其他智能手机等手持渠道的医用产品的方法持谨慎态度。Hampton标明，“人们首先要了解，FDA早就在监管与医疗器械有关的软件。直到最近，这种软件才被嵌入医疗器械并成为其组成部分。跟着医疗器械变得越来越细巧，而且日益成为一般的核算渠道，这种软件自身也成为了医疗器械。”
“跟着FDA拓展对作为独立医疗器械的软件的监管规模，企业真的需求细心审视医疗器械监管法规，以弄清楚其软件产品是否契合FDA关于医疗器械的界说和功用要求。比较于开发硬件，开发软件好像更简略，而且大多数人都不以为，这么简略开发出来的产品，会是医疗器械。而企业最不肯产生的事是，产品上市后，却要作为医疗器械遭到监管。”现实上，Hampton回想道，他遇到过许多软件开发商都以为，医疗器械有必要是像CT扫描仪那样只在医院运用的高精尖机器。这样的主意肯定是过错的。实际上，想要在智能手机引发的医疗革新浪潮中一试身手的企业，将在不知不觉中成为医疗器械制作商！
关于小型移动医疗器械，规划师发现，苹果iPhone供给了一个现成的用户界面和衔接技能。苹果iPhone能够运转运用，显现从医疗器械取得的数据，而且随时随地传送所需数据。
图4 Mobile MIM是一个专为支撑医务人员长途阅片而规划的长途确诊成像显现东西
