作者/ John Heitzinger Molex公司职业商场行销司理
摘要：本文从设备选型、开发规划等方面介绍了可穿戴医疗设备出产中的一些注意事项和要害点。
假如缓慢病患者无需待在医师的诊室中即可遭到监护，或许病况愈加严峻的患者不需求再在重症监护室中，而只需住在价格低得多的医院病房，乃至是自己的家中来承受监护和医治，这会是怎样一种状况。这便是可穿戴医疗设备的许诺，这一商场已存在数十年，而在包含无线通讯这类新技能的推进下，正在被从头注入生机。
最新一代的可穿戴式医疗设备在充沛开发后将不仅为患者供给更大的便当，还能够大幅下降医疗本钱。因为无需再运用价格昂扬的住院监护，或许不再需求高本钱的医疗程序来供给前期检测和确诊，可穿戴式医疗设备或许会极大地改进医疗服务的交给进程。而且，医疗变革正在推进着与医嘱疗法的合规，保证产生活跃的医治效果，而微型无线设备则能够添补这一空缺。
与医院和研讨组织中体积巨大、出资昂扬的机器比较，可穿戴式医疗设备还具有供给更好质量的数据、改进监护效果的潜力。例如，当今的睡觉呼吸暂停患者或许有关的研讨课题有必要进入到诊所傍边，接上各种电线来进行睡觉研讨。可是，人们一般在自己卧室之外的场所难以入眠。以侵入性较低的办法来监测睡觉呼吸暂停的各项方针的可穿戴医疗设备则能够获得愈加牢靠、质量更高而且期限更长的数据，对患者作出确诊，研讨睡觉紊乱的效应。
别的，例如癫痫症，在这一景象下，跟着时刻在人体上呈现的已知的生理改变无法选用当今的设备来进行每周7天、每天24小时的监测。而在选用了可穿戴设备后，病患能够在更长的时刻内得到监护，然后加深对本身与环境互动办法的了解，以及更好地了解自己运用的药物。这类信息还能够发展出一种猜测才干，在患者即将产生时或许产生具有高度或许性时作出正告。
设备类型
可穿戴式医疗器械首要有四种类型，从简略到杂乱顺次排序为：被迫监护仪、监测设备、确诊设备以及医治设备。在后三种傍边，监测设备最为简略。在从监测到医治的这一进程中，完结商业化的阻止不断上升。监测设备只是具有报告功用，而确诊设备则能够作出决议计划，而且医治设备在进行决议计划的一同还能够对患者供给医治。
与监测设备比较，确诊设备存在着更高程度的法令危险，因为其发现问题和作出医疗决议计划的进程一直依据本身产生的数据。因为需求医治患者的病况，医治器械乃至需求在更高的程度上承受这种危险。大多数的医治用可穿戴设备仍处于研讨阶段，有必要经 FDA 认可才干作为医疗器械，这样开发周期会变得更长，假如公司开发的是一种药物和器械的组合设备，这一状况尤为显着。监护设备能够保证确诊和医治的决议计划及程序得到正确的履行。
开发和规划
可穿戴式医疗器械规划中的两个首要要素是易用性与患者的舒适度。这两个要素一般由电子元件的装备办法和用于制作电子原件的资料类型来决议。刚性资料的运用有必要减至最低程度，以便在人体的正常运动进程中，设备能够杰出贴合人体，习惯人体的曲折，如图2所示。
如此一来，规划人员和组件供货商就有必要首要懂得运用情形。例如，可穿戴设备将运用到哪些地方——手腕、胸部、肘部、下背仍是其他地方?运用办法怎么——每天一次然后替换，仍是运用一周或许更长时刻后再替换?充沛了解运用场景的进程后，提出以下问题：
• 设备需求经过何种办法来发挥电子功用?
• 设备会包含无线接口来支撑长途医疗和移动医疗运用吗?
• 需求以多久的时刻距离来搜集数据、以便用于受监测的不同规范?
• 数据的存储办法怎么?设备是拜访本地的存储站点，仍是与云进行通讯?
因为大部分可穿戴式运用都触及皮肤触摸，规划中有必要包含特种粘合剂或其他固定办法。粘合剂不得形成任何方式的皮肤影响，而且应当习惯患者各不相同的敏感度水平。走运的是，能够运用多种生物相容的医用粘合剂，具体的粘合剂挑选则取决于多个要素，包含佩带设备的时刻长度。比如说，能够从 15 分钟到7天不等。另一考虑事项便是穿戴者是否会触摸水或许是否会在佩带着设备时进行淋浴。
电子电路的类型
医用可穿戴设备中电子元件的挑选一般包含传统的印刷电路板、柔性铜电路、印刷型电子元件、天线、细金属丝或许前面要素的恣意组合。印刷电路板呈刚性，一般适用于智能手表和健身用设备之类，这些能够承受其尺度与刚性的运用。
关于柔性蚀刻铜电路来说，柔性是一项首要的优势，原因在于相关于刚性的印刷电路板改进了形状系数。I/O 数较高的微操控器和其他细螺距设备之类的杂乱组件能够衔接到柔性铜基板上。虽然这类封装的设备会约束整个电路的灵活性与一致性，实际上能够满意许多的功用要求。
柔性铜电路在负进程中制作而成，办法是取多片铜叠层板、遮蔽住所需的导电通路，然后用化学办法移除悉数不需求的铜，然后留下所需的电路图画。然后，如上所述，再进行组件的衔接。虽然柔性铜电路在许多医疗器械中仍然是一个首要的组成部分，在特定的运用中，这种电路还存在着许多生物相容性上的问题，而且简单因为重复的曲折操作而产生毛病。
增材制作技能能够用于创立印刷型电子元件中的基极电路。一般来说，氯化银、碳以及介电资料都印刷在能够挑选其生物相容性的五花八门的基板上。这些资料和制作工艺都会对基极电路的生成产生影响，使其具有极好的柔性，能够耐受屡次的曲折操作。此外，一些特定的基板和印刷资料能够扩展，关于触及患者运动的运用能够供给额定的鲁棒性。与柔性铜电路比较，这类基板以及基极电路的制作办法往往具有本钱上的优势。
与柔性铜电路相同，组件能够衔接到印刷型电子元件的基极电路上，使设备到达极高的功用。这样，许多可穿戴医疗设备的规划人员都能够对印刷型电子解决方案进行评价，充沛使用这些优势。
为医疗器械挑选适合的电路并不是一种零和游戏。在一些可穿戴运用中，规划人员能够将悉数三种电路结合到一同，或许在同一封装中一同运用柔性铜电路和印刷型电子元件来供给所需的功用，一同仍可到达设备的本钱方针。
转化和封装
关于可穿戴式医疗器械来说，存在着许多种不同的转化技能，而具体的挑选取决于终究产品的外观和触感。医疗上的转化能够经过板材或卷材的方式完结。后者一般更适用于批量较大的产品。而且，整卷式的医疗转化能够大幅下降转化和封装所需的人工，而且多卷资料还能够在机器上衔接并层压到一同。
转化进程可包含模切、激光切开、切缝、岛型放置以及层压，在以卷材为根底的转化进程中，这些悉数都在接连的操作中完结。常常产生的状况是，在依据板材的转化中，在一件板材上能够一同创立出多件相同的产品，而在依据卷材的转化中则以相同的长度来创立出产品。然后将这些产品逐一划分为独立的产品，别离封装、寄存和发货。
整卷转化还能够结合本钱更高的板材转化工艺。在开端对整卷工艺进行医疗转化后，能够将卷材切为板材，终究的转化进程的履行则以板材为根底。依据板材的转化是一个非接连的进程，其产值一般低于整卷转化。但是，一些依据板材的转化工艺比整卷转化精度更高。关于特定的可穿戴设备来说，怎么挑选正确的工艺取决于吞吐量、精度、设备本钱以及其他几个要素。例如，假如制作商履行的是整卷的医疗转化，而设备批量并不是很大，因而废品和设置进程将使单位本钱上升。在这种状况下，板材的制作工艺或许愈加适合。
软件组件
软件是可穿戴式医疗器械的另一重要组成部分。设备制作商一般具有开发软件所需的信息，包含对患者的具体了解、所监测的生理方针的类型、方针的改变会怎么影响患者，以及能够怎么使用这些数据来奉告照护人员。
因为可穿戴式医疗器械的剖析是一个相对较新的领域，软件开发人员正在创立的体系能够将对患者的常识转化为新的算法和数据剖析，用于高度相关的运用。此外，天线和移动技能也能够作为全套的可穿戴式医疗解决方案的组成部分，这一产品组中包含智能手机操控的设备。设备制作商、软件开发商以及电子元件供给商之间的严密协作关于保证软件满意用户的需求来说具有重要的效果。
例如，生理剖析功用能够用于剖析血压、心率、呼吸率等生理信号之间的联系，在需求时供给接连的监测和提示。
选用制作业合作伙伴
在悉数组成部分到位后，关于可穿戴设备的终究安装来说，存在着多个选项。假如开发商操控的是规划的悉数方面，那么合同制作商能够依据规划规范来构建起设备。另一方面，大多数的可穿戴式医疗器械需求协同的规划流程，其间便包含制作业合作伙伴。
在这些状况下，关于设备制作商至关重要的一点便是在从规划到制作的设备商业化的一切方面与各家合作伙伴通力协作。大多数的可穿戴设备经销商并不出产为这类设备供电的电子元件，因而，在设备的开发和制作进程中，合作伙伴一般扮演一种触及规模更广的人物。合作伙伴帮忙客户规划设备、使设备经过原型阶段、挑选最适合的技能，而且在 FDA 或其他监管组织展开的注册批阅进程中供给支撑。
假如可穿戴式医疗器械是相对较新的产品，有许多的专家经历会超越设备制作商所把握的领域。在很长的一段时刻内，为医疗企业供给的设备都是由制作业合作伙伴制作而成的。这些合作伙伴能够推上台面的内容是一种深化的了解，包含设备是怎么来发挥效果和怎么与人体进行交互的，以及所需的制作技能，而且怎么对其优化并适合的结合以供给最高效的制作解决方案。关于期望将最好的解决方案推向商场的设备制作商来说，这种协同联系能够供给要害性的比较优势。
本文来源于我国科技期刊《电子产品世界》2016年第11期第29页，欢迎您写论文时引证，并注明出处。
