早在一百年曾经，医生就开端使用一些简略的设备来做确诊，如显微镜和听诊器,等等。因为其时的医疗设备还未老练，手术依然存着极大的危险，因而患者的生命安全首要依赖于外科医生的技能和经历。现如今，医院里多了许多高科技设备和自动化的治疗仪器，这让外科医生在手术前就能够有更具体的前期确诊，然后大大下降了手术的危险，并有助于患者的快速恢复。跟着医学范畴的技能不断地开展和进步，关于使用在医疗设备的各种电子元器件相同也做出了更高的要求，特别是电源方面。
关于电源来说，阻隔是一个重要的性能目标。相关的标准规则阻隔电压须在3kVDC/1s以上，但这究竟是什么意思?要全盘知道这个目标的杂乱程度，请让我们深化了解阻隔究竟是什么意思。阻隔有两个首要因素：空隙(clearance)和爬电间隔(creepage)。按照参数的界说，电源的初级回路和次级回路之间要有必定的间隔。尽管不同的使用会有不同的要求，可是它们都有必要契合相关标准。阻隔等级跟空隙和爬电间隔有亲近的联系，而它也决议了阻隔电压。
阻隔等级
阻隔等级清晰了DC/DC转化器或电源能够安全地在必定时刻内所接受的电压。这个阻隔电压则因为实践使用中的电压kVDC或kVAC和时刻(每秒、每分或继续)的不同而不同。并且，一般在高压阻隔测验中测验电压只保持一秒。所以，更长时刻的测验电压一般仅仅估测，且在标准书中以「额外」标明。关于医疗技能设备，其标准规则阻隔电压最小3kVDC/1s，可是厂商并不会将每种阻隔耐压标明在标准书中，因而难以比较不同的电源之间的阻隔耐压差异。这也是为什么RECOM制造“在线阻隔耐压核算器”。
图1：正确核算阻隔耐压的在线东西
阻隔类型
功能型阻隔：一般来说是以绕制变压器绕组的漆包线本身的绝缘涂层来完成阻隔的意图。这种办法能够完成高达4kVDC/1s的牢靠阻隔。
两层型或根本型阻隔：这是一种更有用且安全的阻隔办法。这种办法是把变压器初级绕组和次级绕组用绝缘防护分隔绕制。例如在环形变压器中，可用一个挡板在铁芯中阻隔绕组(图2, 右)。可是这种阻隔办法无法使两个绕组线严密挨近，因而有或许削弱了其电磁特性，导致转化功率也随之下降。为了处理这一问题，所以有了另一种绕线办法(如图2，左)，使用绝缘外壳把初次级绕组分层绕制，这样既有杰出的电磁耦合又到达了阻隔的意图。尽管这种办法本钱较高，可是需求高功率时分这是十分好的阻隔挑选。根本阻隔供给高达6.4kVDC/1s的阻隔值。
图2：根本型阻隔的两种绕线办法
增强型阻隔是最好的阻隔类型，以至少两个独自阻隔防护分隔初级绕组和次级绕组。这是一种特别绕制技能，它在绕组中心放置特别的夹层(图3)以到达更高的阻隔要求。别的，在变压器内和印刷电路板上的电气空隙和爬电间隔有必要契合必定的标准。增强型阻隔供给高达10kVDC/1s的高效阻隔。
图3：增强型阻隔之DC/DC转化器
契合EN 60601-1第三版的医疗设备使用认证
EN 60601-1第三版(医疗设备和体系)于2012年6月1日在欧盟国家正式收效。但假如以为以IEC标准为根底的国际标准都是在同一天收效的话是不对的。例如在美国，UL 60601-1(第三版)在2013年7月1日才收效，而加拿大的CSA C22.2 no. 601.1则是在2013年4月1日收效。在许多国家包含了日本和澳洲，新标准还在拟定的进程中，而其他的国家则还未进入同意进程，例如我国。
别的一个制造商面对的困难是现有的标准所规则的认证要求在每个国家都各不相同。在欧洲，一切的设备(新的和既有的规划)有必要按照第三版的要求得到认证。在美国和加拿大，新的要求只适用于新规划。新规则综观如图4所示。
图4：IEC 60601-1第三版的收效日和规则
第二版和第三版首要不同在于防护患者和操作者的区别。操作者防护办法(Means of Operator Protection, MOOP)的安全要求远比患者防护办法(Means of Patient Protection, MOPP)来得低，并且一般相当于EN 60950-1 (信息技能设备-安全)的标准。对MOPP的要求比曾经严厉许多，特别是在阻隔的要求上。表1列出了这两类的阻隔要求。请注意无论是MOOP仍是MOPP，一切的防护要求都有必要满意。这保证即便安全设备或设备产生毛病，患者或操作者都还有完善的防护。
表1：250VAC和43VDC或30VAC(灰底)的阻隔要求
别的一个重要的改动是对地漏电流的最大答应值。这是新的MOOP/MOPP概念带来的要求。流经患者的漏电流是以患者触摸的设备的品种做分类(请见文字框)。设备和患者越挨近，答应的漏电流就越低。正常操作下的适用约束 (NC-正常状况)和毛病状况(SFC-单一毛病状况)如表2所示。
表2：不同设备品种的漏电流约束
除了技能上的改动以外，新标准要求设备契合ISO 14971的正式危险剖析，或许会对某些电源制造商形成应战。根据危险指数矩阵，一切电源或许产生的危险都应该被剖析且衡量。矩阵中纳入了潜在危险的产生率，包含了或许性(不太或许至常常)和冲击性(细微至严峻)，每个项目以1到5的评分体系评价。假如危险指数小于6 (或许性x冲击性)，代表危险很小。假如危险指数高的则有必要彻底扫除。
这些要求十分难以评价，特别关于DC/DC转化器的制造商来说。尽管终端设备对危险等级有严重的影响力，可是危险等级究竟是多少却常常不得而知。因而，挑选转化器的时分，主张向制造商讨取危险办理陈述。假如拿到这些相关文件，那么关于获得医疗仪器的认证是十分有协助的，特别是能够加速认证的时刻。
适用于医疗设备的转化器
为了满意上述要求，特别是阻隔和漏电流的约束，结合医学范畴的高质量AC/DC和DC/DC转化器往往是最有用的处理方案。这种办法比较简单到达两层患者维护(2xMOPP)的严厉要求。
RECOM供给从0.25W到15W的医疗级DC/DC转化器的挑选。这些转化器均装备从3kV 至10kVDC/1s的根本型或增强型阻隔。它们通过了EN/UL 60601-1第三版和EN/UL 60950-1的认证，契合RoHS2和REACH标准不含任何有害物质，并按照RECOM产品的常规享有三年质量保证。
