随同越来越多的医用电子设备的开发和运用，怎么处理医用电子设备的电磁兼容性问题，进步医用电子设备的可靠性和安全性，现已成为一个十分重要和火急的研究课题。文章剖析了电磁兼容问题的底子分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容规范底子要求。
前语
电磁兼容性(ElectromagneTIc CompaTIbility，EMC)是指设备或体系在其电磁环境中能正常作业且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁打扰的才干[1-2]。电磁兼容性规范便是对设备或体系的这个才干提出的要求。对医疗器械履行电磁兼容性规范，是为了进步医疗器械的安全性和有效性，避免运用中因遭到电磁搅扰或发生电磁打扰，使医疗设备失控、失效对患者、运用者发生损伤。在对设备或体系的电磁兼容性进行调查时，需求从打扰源、途径、受扰设备或体系上剖析[3]，如图1。打扰源发生电磁打扰，经过必定的途径效果到受扰设备或体系上，受扰设备或体系在承受必定程度的电磁打扰后，或许会发生成果，也或许不受影响或仅发生危险可以承受的成果，这便是受扰设备或体系的抗搅扰才干。需求留意得是受扰设备或体系也是打扰源，现代许多运用电子技能的设备或体系在正常作业时本身也会对外发生电磁波，在必定程度上对其他设备或体系发生打扰。从途径上剖析，既有从空中传达(频率较高)，也有经过导线、电缆来传达(频率较低)[4]。
图1 EMC问题的底子分化框图
一般以为假如体系满足以下三个原则，就以为与其环境电磁兼容：① 不对其他体系发生搅扰(ElectromagneTIc Interference，EMI);② 对其他体系的发射不灵敏(ElectromagneTIc Susceptibility，EMS);③ 不对本身发生搅扰。依据以上原则，电磁兼容规范对设备或体系的电磁兼容性要求，一般都是对设备或体系对外的打扰水平进行约束，即约束打扰源电磁发射才干(约束打扰源EMI水平)，一起对设备或体系的抗搅扰水平即承受搅扰的才干，依据设备或体系的运用环境、功用需求等提出必定的要求(进步受扰设备EMS水平) 。在国外，国家行政监管部门往往愈加注重约束打扰源EMI发射才干，关于受扰设备的抗扰水平主张由企业自行确保。在我国，为了更好地确保人民用械安全，国家监管部门共同对EMI和EMS进行实验。
医疗器械EMC触及规范状况
医疗器械触及的电磁兼容性规范包含：针对医用电气设备和体系的YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并排规范：电磁兼容 要求和实验》;针对查验确诊类医用电气设备的GB/T 18268.1-2010《丈量、操控和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《丈量、操控和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特别要求 体外确诊(IVD)医疗设备》;以及现已发布施行的一些医疗器械国家规范和职业规范中对电磁兼容性的特别要求，这些特别要求或是规范的一部分，或是一个彻底针对电磁兼容性的规范，如GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容(EMC)》。
2012年12月17日国家食品药品监督管理总局发布74号布告，YY 0505-2012将于2014年1月1日起施行，现已发布施行的专用规范中有关电磁兼容性的内容也随即履行。一起布告明确指出对查验确诊类医用电气设备的电磁兼容性检测也参照该规范履行。关于其他特别规范，应当依照该规范履行时间和相应要求进行履行。
针对医用电气设备和体系的YY 0505规范
YY 0505-2012同等选用IEC 60601-1-2:2004(2.1版)[5]，是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的并排规范，也是一个通用规范，适用于一切没有专业规范或专业规范中对EMC未作出规则的设备和体系[6]，但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性规范现在还没有发布。规范对设备和体系规则了电磁兼容性的要求及实验，并作为专用规范中电磁兼容性要求和实验的根底。规范对设备或体系的外部符号、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规则[7]。
2.111个首要测验项目
在电磁兼容测验中，又可以把EMI问题和EMS问题依照电磁能量的传递详细划分为4类底子的EMC子问题：辐射发射、辐射灵敏度、传导发射和传导灵敏度，如图2。YY 0505依据电磁能量4种不同的能量传递办法，共规划了11个实验验证体系的电磁兼容性。其间传导发射、谐波电流、电压动摇与闪耀归于传导发射类实验;辐射发射归于辐射发射类实验;静电放电抗扰度、电快速脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、电压暂降和短时中止抗扰度归于传导灵敏度实验;射频感应的传导打扰抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、工频磁场抗扰度归于辐射灵敏度实验。下面，将对这11个实验别离进行介绍。
图2 四个底子的EMC子问题
2.1.1传导、辐射发射
医用电子设备在正常作业时，一起经过电缆及周围空间辐射电磁能量。频率在0.15～30 MHz的电磁波，频率较低，首要经过电缆辐射能量。频率在30 MHz~1 GHz乃至1 GHz以上的电磁波，首要经过空间介质向外辐射能量。辐射的能量假如被其他医用电子设备接纳，则或许发生设备的误操作，然后影响其他设备的作业。为此许多国家规范都规则了对电磁发射的丈量办法和限值，简略的电动机驱动的设备或体系引证GB 4343.1，以照明为首要功用的设备或体系引证GB 17743，信息技能类的设备或体系引证GB 9254，除上述的其他设备或体系引证GB 4824。而且引证GB 4824、GB 9254的设备或体系还要依据设备运用场所决议分类：非家用和不直接衔接到住所低压供电网的为A类设备，家用设备和直接衔接到住所低压供电网中运用的为B类，B类的发射限值要严于A类。
2.1.2谐波电流发射、电压闪耀与动摇
这两项要求约束的是设备或体系在运转中对所衔接的供电网的影响。
谐波电流发射限值引证GB 17625.1，医用电子设备在电网中发生谐波的底子原因是因为医用设备规划进程中运用了大容量的非线性负载。当电流流经负载时，与所加电压不呈线性关系，导致电路中发生谐波电流。谐波的呈现下降了电能的运用功率，形成医用设备超温、发生噪声，加快绝缘老化，运用寿命缩短，乃至发生毛病或焚毁。一般来讲，奇次谐波引起的危害比偶次谐波更多更大，因而规范中对奇次谐波提出了更高的要求，然后确保医用设备
不会对公共电网形成过大的影响。需求留意的是YY 0505对每相电流>16 A的设备或体系不做要求。
电压闪耀与动摇限值引证GB 17625.2。关于大功率医用电气设备，负荷电流的大幅度增减，会引起电压急剧改动，电压调幅波中的最高电压与最低电压均方根值之差，称为电压动摇。电压动摇和有时随同发生的电压闪变会导致医用设备运转不稳定，照明闪耀，影响正常出产、日子乃至人身健康。因而，须对电压动摇和闪耀进行按捺，使其操控在答应范围内。
2.1.3静电放电抗扰度ESD
有许多要素会形成电荷的堆集，包含触摸压力、摩擦系数和别离速度等。这时假如触摸医疗电子设备，那么静电电荷就或许搬运到设备上，在指尖和设备之间发生一个电弧。电荷的直接搬运能导致如集成电路芯片等电子元器材永久性的危害，并导致体系毛病。静电开释(Electro-Static Discharge，ESD)在今天是一个十分遍及的问题。依照YY 0505要求，规划模仿了空气放电和触摸放电两种放电方式，对空气放电要求设备能承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，触摸放电能承受±2 kV、±4 kV和±6 kV。实验办法引证GB/17626.2。
2.1.4射频电磁场辐射抗扰度
现在的环境中充满着许多不同频率的电磁场，比方电台、电视台、固定或移动式无线电发射台以及各种工业辐射源发生的电磁场。在电磁场中运转的医疗设备会遭到该电磁场的效果，然后影响设备的正常运转。YY 0505对射频电磁场辐射抗扰度的等级要求是，在80 MHz~2.5 GHz频率范围内非生命支撑设备或体系能承受3 V/m 的搅扰场强，生命支撑设备或体系更要到达10 V/m。实验办法引证GB/17626.3。
2.1.5电快速脉冲群抗扰度
当供电网上大功率理性负载、开关或继电器切换时，会发生具有适当能量的快速瞬变脉冲搅扰，耦合到电源端口、信号和操控端口而影响设备或体系的运转。YY 0505对电快速脉冲群抗扰度的等级要求是沟通和直流电源线能承受±2kV，超越3 m的信号电缆和互连电缆能承受±1kV。实验办法引证GB/ 17626.4。
2.1.6浪涌抗扰度
雷电发生的电磁场会在输电线上感应出高能的瞬态电压，大功率负载在开关时也会发生相同的现象，这种高能瞬态电压会沿着电源线对设备或体系发生影响。YY 0505对浪涌抗扰度的等级要求是沟通电源线线对地能承受±0.5 kV、±1 kV 和±2 kV，线对线能承受±0.5 kV和±1 kV。实验办法引证GB/ 17626.5。
2.1.7射频感应的传导打扰抗扰度
假如设备或体系遭到的电磁场辐射频率较低时，电磁波在线缆上发生传导打扰影响设备或体系的运转。YY 0505对射频感应的传导打扰抗扰度的等级要求是在150 kHz~80 MHz频率范围内：非生命支撑设备或体系能承受3 Vrms的搅扰，生命支撑设备或体系除此之外还要在工科医频段上承受10 Vrms的搅扰。实验办法引证GB/ 17626.6。
2.1.8电压暂降和短时中止抗扰度
供电网发生毛病或负载发生剧烈改动，会引起供电短时中止后又康复或许电压短时下降的现象，然后影响设备或体系的正常作业。YY 0505经过测验体系别离在电压暂降95%、继续10 ms，电压暂降60%、继续100 ms和电压暂降30%、继续500 ms三种不同状况下的成果，剖析设备的电压暂降抗扰度。经过测验体系在电压中止5 s的状况下的成果，剖析设备的短时中止抗扰度。实验办法引证GB/17626.11。
2.1.9工频磁场抗扰度
当导体经过工频电流后会在其周围发生必定磁场，然后影响某些对磁场灵敏度高的设备或体系。YY 0505对工频磁场抗扰度的等级要求是能承受磁场强度为3 A/m的搅扰。实验办法引证GB/17626.8。
以上这11项要求的测验尽管都引证了对应的国家规范，但YY 0505依据医疗器械的特别性对实验提出了一些详细的要求，如规范规则，需求的话实验中要供给患者生理模仿信号来模仿设备或体系的正常运转，对患者耦合点要运用模仿手，一起患者耦合点有必要处在实验环境中等，以便愈加全面精确地调查设备或体系在正常作业时的电磁兼容性。YY 0505对立扰度等级的要求不光到达了所引证规范的较高水平，而且关于生命支撑设备的部分项目提出了更高一级的要求。但规范也答应设备或体系的抗扰度等级低于规范要求，但有必要是出于重要的物理方面、技能方面或生理方面的约束才干够承受。关于抗扰度实验成果的断定，YY 0505以36.202.1 j作为通用契合性判据，列出了一系列设备或体系在遭到指定等级的搅扰时不答应呈现的现象，包含器材毛病、可编程参数的改动、运转形式的改动、虚伪报警、会搅扰确诊医治或监护的波形噪声或印象失真等。
2.2对外部符号和随机文件的要求
需求留意的是，YY 0505对外部符号和随机文件的要求予以了较高度的注重。符号对运用者能起到提示和警示的效果，而随机文件对运用者在了解、运用、维护设备或体系时具有不行代替的效果。
YY 0505对外部符号有3项要求，即：① 符号非电离辐射，阐明设备或体系会自动发生发射射频电磁波，在运用进程中要留意对周边设备的影响;② 关于设备和体系中免予静电实验的衔接器进行符号，阐明衔接器内部易受静电影响，操作时需求采纳随机文件阐明的预防措施;③ 对规则仅用于屏蔽场所的设备和体系，要有警示阐明，阐明设备和体系需求在指定的屏蔽场所才干运用。
YY 0505对随机文件的要求包含提示阐明、警示阐明以及若干个表格。随机文件需求阐明设备或体系的运用场所、运用射频的状况、影响电磁兼容性的附件等信息，以及对运用进程要留意的一些事项的正告，了解并恪守这些信息和正告关于确保设备或体系的电磁兼容性有重要的效果。
3针对查验确诊类医用电气设备的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26
查验确诊类医用电气设备首要包含生物显微镜、PCR扩增仪、酶标仪等在临床实验室或临床查验科运用的设备。对此类设备，不适用于YY 0505，而需求运用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26两个规范。GB/T 18268.1[8]规范规则了查验确诊类医用电气设备的电磁兼容性实验装备、作业条件、实验要求以及打扰限值、抗扰度要求，引证的电磁兼容规范与YY 0505底子共同。GB/T 18268.1依据所运用的场所对立扰度实验电平提出了不同的要求，如工业场所、受控电磁环境;一起对每一项抗扰度实验都明确规则了功用判据，以此来断定其契合性。GB/T 18268.1将功用判据分为A、B、C 3种，别离对应实验时作业正常、有误差但能自行康复、需操作者干涉或体系复位。其间对在受控电磁环境中运用的设备不答应呈现C现象。
GB/T 18268.26[9]规范适用于体外确诊(IVD)设备，是IVD产品的电磁兼容性专用要求。它与GB/T 18268.1的不同是在抗扰度要求上。这是因为IVD医疗设备的运用危险与非生命支撑医疗设备的危险相似，因而在该规范中给出了与非生命支撑医疗设备相似的抗扰度实验要求。有关抗扰度等级水平内容，读者可查阅相关规范。
4评论和定论
4.1一些特别的国家规范和职业规范
截止现在为止，包含还没有发布的规范在内，共有31个国家规范和职业规范对电磁兼容性提出了不同于YY 0505的电磁兼容性要求[10]，触及高频、微波、超声、内窥镜、助听器、呼吸机、心电、监护、除颤、X射线、核磁等设备。这些规范或是在限值上与YY 0505的要求不同，或是在判据上提出详细要求，或是在实验安置上做出详细规则等等。因为数量较多，本文纷歧一阐明。
4.2?EMC的现场测验技能
电磁兼容现场测验(也称为外场测验)，便是将EMC测验仪器搬运到产品作业的现场进行的测验。EMC测验中，屏蔽室和电波暗室是必备的测验场所，但随着电子技能的开展，越来越多大型医疗设备需求进行电磁兼容性的测验，如PT、PET-CT、NMR等。这些大型设备因为体积大，或许分量超越了屏蔽室和电波暗室的承重，或许是永久性衔接电源而无法在密闭的测验室中进行正常测验，这时候，就需求用现场测验的办法来评价EMC功用。
现场测验面临着电磁环境的复杂性和体系组成的多样性等捆绑条件，使得现场测验评价存在环境搅扰严峻、评价困难、成果不稳定、测验数据利用率低和搅扰源难确认等一系列问题，因而需求给予充沛的重视。
4.3EMC测验中的底子功用
YY 0505-2012中引出了“底子功用”概念，即医用电气设备的抗搅扰的测验和鉴定仅针关于“底子功用”，而且YY 0505-2012中明确提出制造商应该规则产品的“底子功用”应由制造商确认而且应在随机文件中阐明，关于没有规则“底子功用”的产品，应将其一切功用考虑作为底子功用进行抗扰度实验。但是关于品种繁复且功用日益集成化的医疗器械设备来说，底子功用的建立是需求考虑的问题，以多参监护仪为例，现在市场上的干流设备均包含对心电图、心率、无创/有创血压、单导/双导体温、血样饱和度以及呼吸等参数的丈量，因而，底子功用需求以产品的预期用处和运用环境为根底，经过危险剖析的办法得出，而且着重这些功用在预期运用的电磁环境下可以满足完成，不会发生功用的下降和缺失。
4.4类型和单元掩盖问题
同电气安全相同，电磁兼容相同存在着类型和组成模块是否可以掩盖其他类型的问题。但是，因为电磁场的不行见性，电磁兼容的类型掩盖要比电器安全愈加扎手，也更无经历可循。因而，该问题需求更进一步的研究评论。
2014年开端履行的YY 0505规范以及相关电磁兼容规范对医疗器械职业含义严重，它必将对进步医疗器械产品质量，推进产品升级换代，维护产品运用安全发生极大的推进力。在这一进程中，无论是出产厂家、检测单位仍是设备或体系的用户都需求共同努力为医疗器械电磁兼容规范的顺畅施行做出奉献。
