因作业特性，笔者触摸了很多需求收购药包材隔绝性测验仪的药检所。在与他们的交流中，了解到他们在收购仪器时的疑问、徘徊及犹豫不定。带着这些问题，笔者仔细阅读了2006年3月出书的“国家食品药品监督管理局直触摸摸药品的包装资料和容器规范汇编(第六辑)”(以下简称“规范汇编(第六辑)”)，并具体了解了其间有关隔绝性测验的相关规则。结合多年来从事药包材隔绝性测验的经历，从中获得了一些领会。现将其与读者同享，假如您也在收购隔绝性测验仪器时存在疑问与徘徊，那么期望您能从中获取一些信息。
大致说来选购隔绝性测验仪器时，有以下几点需求留意。
榜首点：规范
为什么把规范放到榜首位？有以下几个要素。
1. 隔绝性测验分两种：气体透过量的检测、水蒸气透过量的检测。
①气体透过量检测办法有压差法、电量法（等压法）之分。压差法气体透过量检测仪器可检测氧气、氮气、二氧化碳、氢气、空气等等气体，所测验气体不受约束。契合YBB00082003规范规范要求。而且在药包材规范YBB00102005、YBB00112005中也别离规则了用压差法检测资料的氮气的透过量，而电量法的氧气透过量测验仪器只能测验氧气透过量这一单一气体，且该办法在2006年“规范汇编(第六辑)”中没有提及。因而，不管是接受企业托付送检的质检组织，仍是经过自检操控产品质量的企业，压差法原理的气体透过量检测仪器都应该是首选。尤其是质检组织，由于所接受的资料繁复，在对气体透过量的检测上会遇到对多种气源的检测需求，挑选压差法的气体透过量检测仪，能够满意氮气、氧气、二氧化碳等不同气体的检测要求。而这点却是电量法（等压法）仪器所不能够做到的。
②水蒸气透过检测办法有杯式法(又称分量法)、电解法、红外法。在世界范围内，“水蒸气透过量检测 杯式法”是通用的检测办法。像ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、ISO 2528、DIN 53122-1、JIS Z0208等规范都是杯式法。
2. 挑选哪种原理的仪器，取决于待测验产品所履行的规范，即规范规则选用什么办法进行检测，那就应当挑选契合规范指定办法的设备。国家食品药品监督管理局对直触摸摸药品的包装资料和容器规范汇编[第六辑 2006年3月]中，对药用低密度聚乙烯膜、袋(试行)等19项药包材中检测氧气、氮气、水蒸气的资料办法进行了相应规则。
其间药用低密度聚乙烯膜、袋(试行)等19项药包材规范目录中有氧气、氮气、水蒸气检测要求的有：
榜首项：药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005
第四项：三层共挤输液用膜(I)、袋 YBB 00102005
第五项：五层共挤输液用膜(I)、袋 YBB 00112005
第十九项：药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 YBB 00252005
其间，榜首项规则水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 榜首法 杯式法测定。氧气透过量检测，照气体透过量测定法(YBB00082003)榜首法 压差法测定。
第四项、第五项规则：氧气透过量，照气体透过量测定法(YBB 00082003)榜首法 压差法测定。氮气透过量，照气体透过量测定法(YBB 00082003)榜首法 压差法测定。水蒸气浸透，照水蒸气透过量测定法(YBB 00092003)榜首法 杯式法测定。电量法的氧气透过量测验仪是无法测验氮气透过量的，而这两项中关于共挤输液资料的氮气透过量检测是有明确规则的。
第十九项规则：氧气透过量，照气体透过量测定法(YBB 00082003)测定，氧气透过量不得超越0.5cm3/m2•24h•0.1Mpa(从引证单位cm3/m2•24h•0.1Mpa能够看出，该办法也是压差法单位。电量法测验氧气透过量的单位为：cc/ m2•24h)。
在国内外一切关于水蒸汽透过的规范中，不管用何种测验办法，终究数据均以杯式法水蒸汽透过仪器校对。
从上面的内容不难看出，有隔绝性检测要求的资料，其氧气、氮气透过量检测办法为压差法；水蒸气透过检测为杯式法。
也便是说选购隔绝性测验仪器，首先要考虑的是仪器是否契合产品检测规范要求。最简略的办法便是对照产品所履行的规范，去挑选适宜的仪器。
3. 从咱们所触摸的药包材企业来看，他们在选购仪器时也都是要严厉依照规范要求的。虽然在他们选购仪器过程中，也有供货商给他们引荐不同办法的检测仪器，可是他们终究仍是挑选了与规范契合的仪器。像上海双鸽、深圳三九药业、珠海银布朗、四川科伦大药业、江中医药、江苏四环生物制药、安徽丰原药业、承德颈复康、桂林三金药业、丽珠医药、九芝堂等都是挑选契合国家药品监督管理局规则办法的仪器。而其它暂时没有收购隔绝性测验仪器的企业在托付济南兰光隔绝资料实验室检测氮气、氧气、水蒸气透过期，无一例外都挑选了契合国家规范的压差法透气、杯式法透湿。而办法不一样，由于不同办法所测得的数据是没有可比性的。也便是说假如挑选运用不契合规范的仪器，那么将无法受理企业托付测验的要求。
4. 参照2006年国家食品药品监督管理局直触摸摸药品的包装资料和容器规范汇编(第六辑)，所规则的气体透过检测仍然是履行YBB 00082003榜首法(也即压差法)、水蒸气透过量检测仍然是履行YBB 00092003榜首法杯式法。
第二点：供货商的归纳实力
在决议挑选哪种规范的仪器后，挑选哪些供货商也就成为紧接而来的第二个问题。衡量供货商归纳实力的有以下几点：
1. 仪器功能及品牌效应。作为质检组织，挑选质量、功能高的品牌产品应该是首选。高质量、高功能的品牌产品是数据真实性及稳定性的确保。当然，挑选品牌仪器的条件是一定要契合国家规范规则。
而咱们的优势就在于，产品彻底履行国家规范，而且在世界范围内咱们的隔绝性检测仪器也都是名列前茅的，现在咱们的仪器已远销到多个国家，并在33个国家设有代理商。而尤其在隔绝性测验的研讨领域中，兰光是实力最强、触及办法最广泛的企业。
2. 企业性质。挑选具有研制实力的企业是首选，这种企业往往能够供给继续的技术支持及完善的售后服务。而挑选经销商的产品就成为次选。
兰光的优势是：咱们是一家有十几年前史，专业从事包装资料检测仪器研讨与出产的企业。兰光有肯定的实力供给继续的技术支持与完善的售后服务。
第三点：仪器功率
关于检测量大的查验组织来说，挑选一款高功率、高质量的仪器是必不可少。
以labthink气体浸透仪为例，这台仪器选用全球最顶尖的传感器及元器件，确保了其测验的准确性、稳定性，然后确立了这台仪器在压差法测验仪器中功率最高的位置。最重要的一点是，该仪器彻底履行YBB 00082003 榜首法压差法。
别的三腔的气体浸透仪，每次能够测验三个不同的试样，其功率也就显而易见的得到了跳动性的进步。
而labthink的TSY-T3型透湿性测验仪彻底履行YBB 00092003 榜首法杯式法，其12腔一起测验的规划确认了其测验功率是世界上最高的水蒸气透过检测仪器。
上面说到的两种仪器，能够一年365天接连不间断作业，且不需专人看守。需求操作人员做的便是：把取舍好的试样夹持好，点实验键后就无需再对仪器进行监管。仪器会主动出具实验数据，在很大程度上进步了检测功率。
面临药检所的检测需求，有单个商家仅以出售为意图，无视产品检测规范的要求给质检组织引荐并不适用的隔绝性检测仪器。例如：氧气、氮气的透过量检测，假如商家引荐电量法的气体透过量检测仪器，那么显然是不适用的。这种有失原则的做法显然是不可取的，假如质检组织仅听他们的一面之辞而挑选不契合要求的仪器后，那么随之而来的将是无法承检企业的托付查验，给单位也将会带来不可估量的丢失。因而，期望每一位有收购隔绝性检测仪器的需求者都炼就一双火眼金睛，从很多仪器中选出最适合您运用的!
