美国当地时间4月6日，FDA同意了由23andMe自主研制的针对10种疾病罹患危险的个人基因组检测服务(Genetic Health Risk, GHR)，FDA称，这是全球首个被FDA同意的直接销售给顾客(患者)的基因确诊产品(服务)，能够依据客户的基因测序数据，给出疾病确诊、自己生活方法等健康方面的主张。
这关于饱尝方针和合法性困扰的23andMe而言无疑是一个利好。23andMe首席执行官Anne Wojcicki于当日在Twitte上不无振奋的标明，“这关于那些想更多自我掌控健康的人而言是一个令人高兴的日子，感谢FDA开放性的立异”，并标明，咱们现在是第一家也是仅有一家取得FDA同意供给这项服务的公司。
此前自2006年开端，23andMe经过唾液DNA检测的方法为顾客供给包含240种健康危险评价在内的的基因检测服务，但在2013年该检测被FDA叫停。两年后，FDA尽管放宽了这些约束，但一向遭到方针的困扰而无法大规模合法化的供给类似服务。
同日，在23andMe的官方微博上也发布了相关音讯。
依据FDA官网的文章显现，此次供给的10种疾病检测分别是：
1)帕金森病
2)迟发性阿尔兹海默症
3)乳糜泄(celiac disease，一种无法消化麸质的疾病)
4)α-1抗胰蛋白酶缺乏症(α-1 antitrypsin deficiency，一种会添加肺病和肝病危险的疾病)
5)早发性原发性肌张力妨碍(early-onset primary dystonia，一种触及非自主肌肉缩短和其它不受控运动的疾病)
6)因子XI缺乏症(factor XI deficiency，一种凝血妨碍疾病)
7)戈谢病1型(Gaucher disease type 1，一种器官和安排疾病)
8)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency，也叫G6PD，一种红细胞病症)
9)遗传性血色素冷静症(hereditary hemochromatosis，一种铁超载妨碍)
10)遗传性血栓构成(hereditary thrombophilia)
本次同意的基因确诊服务是经过收集客户的唾液，来提取唾液中的DNA，然后检测50万个基因位点，依据其信息，给出或许罹患以上十种疾病的危险和主张。
FDA设备与放射健康中心主任Jeffrey Shuren标明：“顾客现在能够直接取得罹患某些遗传疾病危险的信息，不过，这并不意味着他们终究就会患上这种病，由于疾病的产生还跟环境等多种要素有关”。
FDA此次同意是经过上市前检查途径(premarket review pathway)的方法来进行评定的。这是一种对新式、低到中度危险设备的监管途径。FDA正在树立一种称为特别操控(special controls)的规范，阐明FDA在准确性、可靠性和临床相关性方面临测验的希望，在这些特别操控措施与一般操控相结合的一起，也为类似GHR测验供给合理的安全性和有效性保证。23andMe的其它GHR测验或其它制造商的同类GHR测验在契合这一特别操控规范后，能够革除上市前检查。
这种调整标明晰FDA对其它GHR开发商的等待，Jeffrey Shuren标明：“经过树立特别的操控方法，终究完成上市前检查豁免，FDA能够为依据类似技能的测验进入市场供给一个高效、灵敏的途径。一起，FDA将继续协助保证这些测验成果的准确性和可重复性。”
此外，23andMe的GHR测验获批还得到了同行评议数据的支撑，科学文献也提醒了特定基因骤变与这10种健康状况之间的相关性。FDA回忆了这些研讨数据，它们很好地证明23andMe的GHR测验能够正确且继续地从唾液样本中检测到与这10种疾病有相关的变异。
关于23andMe的GHR测验的成果，FDA要求一切的DTC测验的成果都能以顾客了解且有用的方法传达。一项用户研讨显现，23andMe的GHR测验阐明及陈述十分简单了解，运用这项测验的顾客能够了解陈述中超越90%的内容。
不过，这一测验或许呈现的危险包含假阳性和假阴性成果，比方顾客收到标明自己存在遗传骤变的过错成果，或许收到标明自己不存在遗传骤变的假阴性成果，FDA着重，测验成果不该用于确诊或医治决议，顾客应在取得相关测验成果后向医护人员交流相关的问题或疑虑。
