医疗设备依照运用环境可以分为A类和B类设备:A类设备是指非家用设备或不直接连接到住所低压供电网设备中运用的设备;B类设备是指家用设备和直接连接到住所低压供电网设备中运用的设备。
关于A 类设备,CISPR11 中规则其辐射发射的测验,既可以在实验场也可以在现场进行。
CISPR11 中对此进行了解说:“由于受试设备自身的巨细、结构杂乱程度和操作条件等要素,某些工科医设备只能经过现场测验来断定它是否契合本规范规则的辐射发射限值。”MRI 和DR 产品根本都归于A 类设备,因而其辐射发射的测验可以采纳现场测验的方法来进行。
1. 测验限值
工科医设备除了A、B类的划格外,按其射频能量的用处又可以分为1组和2组设备,规范中对1组和2组设备的界说如下:
1组工科医设备:为发挥自身功用的需求而有意发生和(或)运用传导耦合射频能量的一切工科医设备。
2组工科医设备:包括放电加工(EDM)和弧焊设备,以及为资料处理而有意发生和(或)运用电磁辐射射频能量的一切工科医设备。大多数类型的设备和体系仅为其内部功用需求而发生或运用RF能量,因而归于1组。如心电图和心磁图设备和体系,脑电图和脑磁图设备和体系等等。其他一些预期以非RF电磁方法传递能量给患者的设备和体系也归于1 组设备,如医疗成像设备和体系——X 射线诊断体系、CT体系、核医学体系、超声诊断体系等;医治设备和体系——X 射线医治体系、超声医治体系、输液泵、呼吸机等;监督设备和体系——阻抗体积描记监督器、脉冲血氧计等。只需少量设备和体系是施加RF 能量给资料的(医疗设备是给患者),归于2组设备。2组设备常见的有:磁共振成像体系、透热疗法设备(短波、超短波、微波医治设备)、热疗设备和高频手术体系等。
1 组A 类和2 组A 类设备的发射限值如表1 和表2 所示,两组的限值有必定差异。
图1
图2
关于1组A类设备,其现场测验限值与表1内限值相同。假设是预备永久装置在X射线屏蔽场所的1组A类和B类设备,在实验场进行丈量时,其电磁辐射发射限值答应添加12dB。
关于现场丈量的2组A类受试设备,只需表2中的测验间隔D在辖区周界以内,测验间隔从装置受试设备的修建外墙算起,D=(30+x/a)(单位为米,m)或D=100m,两者取小者。当核算的间隔D 超越辖区周界时,则D=x 或许30m,两者取大者。
x 是装置受试设备的修建物外墙和用户辖区周界之间在每一个丈量方向上的最近间隔;
a=2.5(频率低于1MHz)
a=4.5(频率大于等于1MHz)
为了维护特定区域内的专用航空事务,国家有关部门或许要求满意30m 间隔是确认的限值。
2.环境要求
在现场测验时,由于不是专门的屏蔽实验场,因而会接收到各式各样的环境搅扰,比方手机通讯信号、播送信号等等,这些环境噪声的影响都应该在测验中予以考虑。实验场所应能确保将受试设备的发射从环境噪声中差异出来。
为了差异环境噪声与受试设备发射的影响,在测验之前应该先丈量环境的噪声电平。在测验之前,先依照正常测验安置摆放好天线和接收机,关掉受试设备,然后丈量环境的噪声的电平。
测验成果要尽量确保环境电平比EUT 的规则限值至少低6dB,以便于丈量。因而在测验时,应尽量封闭周围的电子设备,及其他或许影响到辐射特性的设备,以确保供给较为纯洁的测验环境。
由于现场测验的场所约束,有时搅扰并不能人为的消除去,不能满意6dB 余量的要求。关于这种情况,CISPR11 中给出如下解决方案:
1、当环境电平加上受试设备的发射后,仍不超越规则的限值,就没有必要使环境电平减小到规则限值的6dB 以下,在这种情况下可以以为受试设备已满意规则的限值。
2、若由于环境噪声电平或其他原因而不能在规则的间隔上进行场强丈量,则可在跟进的间隔上丈量。这时应在实验报告中记载该间隔及测验情况。为了确认合格与否,应选用每10 倍间隔按20dB 的反比因子将丈量数据归一化到规则的间隔上。在3m 间隔丈量大实验品时要注意频率挨近30MHz 时近场效应的影响。
3 测验安置
3.1 天线安置
依照cispr11 clause9 的要求:“不在辐射实验场丈量的设备,可将设备在用户辖区内装置后进行丈量,应在装置设备的修建物的外墙外,以第5 节规则的测验间隔进行丈量。”以DR 产品为例,将DR 产品安放在X 射线屏蔽室内,天线在外墙外进行测验。
在现场丈量运用的天线与实验场运用的天线相同,在丈量成果与平衡偶极子天线丈量成果之间的差值在2dB 以内的情况下,也可以运用其他型式天线。选用3m 法测验,但现场丈量的天线不再在1~4m 范围内升降,而是将天线中心固定在地上以上2.0m±2.0m 的高度。天线的方位至少挑选在屏蔽室正交的四个方向上进行丈量,如图1 所示。除了这四个点外,在实践条件答应的情况下,以屏蔽室为中心尽或许多的选取测验点,其他还应在任何或许对无线电体系发生的有害影响的方向上进行丈量。
3
图3
3.2 设备安置
在丈量辐射发射时,应该尽或许的调整设备的设置以取得打扰电平的最大值,详细安置视每一特定设备固有的机动性而定。现场测验时,就特定的设备而言,要考虑到电缆方位的改动和在该设备内不同不见得独立运转,以及该设备在现场的房屋内可以移动的程度,受试设备的安置情况应精确地记载在实验报告中。
测验时设备间的互联电缆的长度和类型应该和单个设备技能要求中的规则共同。假设电缆长度可以改动,则在进行场强丈量时应挑选能发生最大。假设实验中要选用屏蔽电缆或特种电缆,则应在运用阐明书中明确规则。在有多个同类型接口的当地,假设添加电缆数量并不会显着影响丈量成果,则只需用一根电缆接到该类接口之一即可。
任何一组丈量成果都应赋有电缆和设备方位的完好阐明,以使这种丈量成果可以重现。假设有运用条件,则应做出规则,编入运用阐明书中以作备用。假设某一设备能别离履行若干个功用,则该设备在履行每一功用时,都应进行实验。关于有若干不同类型设备组成的体系,每类设备中至少有一个应包括在点评中。体系如包括若干个相同的设备,则只需点评其间一个设备。若开始点评契合要求,就不需求再做进一步的点评。在点评与其他设备相连构成体系的设备时,可以用其他设备或模拟器来代表整个体系进行点评。对受试设备的这两种点评办法都应确保体系的其他部分或模拟器影响要满意规范对与环境噪声电平的规则。任何用以代替实践设备的模拟器应该能彻底代表接口界面的电气和某些情况下的机械特性,特别是射频信号和射频阻抗,电缆安置及其类型。以DR产品为例,在现场测验时,设备在装置后根本都固定,不会再移动,因而设备自身不需求移动。DR 互联线缆比较多较长,在确保其线缆完好装置的前提下,测验时应经过不同的摆放方法,到达最大打扰的要求。DR 产品部分组件具有机械运动、曝光等功用,在测验时应在不同功用的条件下予以测验,取辐射发射的最大值作为终究的测验成果。
3.3测验过程
依据上述剖析,在进行现场测验时,已依照下面的流程进行丈量:
1、依照在客户端的典型装置要求对受试设备进行安置,线材要遵照规格书规则的长度和类型;
2、在距EUT(受试设备)外墙3m 处放置天线和接收机,将天线中心调至离地上2m 高度;
3、先封闭受试设备,测验环境噪声电平;
4、敞开受试设备,调整布线方法,履行不同功用,寻觅最大辐射形式;
5、旋转天线,别离测验水平缓笔直方向辐射打扰;
6、以受试设备为中心移动天线,尽或许多的选取测验点进行丈量;
7、选取最高辐射电平作为丈量成果;
8、封闭设备。