血液透析疗法是针对肾衰竭患者进行的新疗法。现在，血液透析疗法也是国内外运用最广的医治肾衰竭的办法，但因其医治目标多为危重患者，而且医治进程风险高，呈现任何一个小毛病都有或许引起严峻的医疗事故，所以血液透析设备的安全防护要求极高。本文依据血液透析设备的特性，从电气安全和功用安全两个方面剖析其安全防护的要求。
一、电气安全要求
血液透析设备首要由电源部件、加热器、电动机、温度传感器、压力传感器、电导率传感器等部件组成，按GB9706.1-1995的要求，触及的电气安全内容很广，但简单对患者形成损害首要仍是两个方面：防电击和走漏电流。本节运用一个详细的产品绝缘图，对有关患者防电击和走漏电流这两个要害问题进行描绘。 图1 典型血液透析设备绝缘图（figure 1 Typical insulation of haemodialysis equipment） 欢迎转载，本文来自本站网(http://upload.semidata.info/new.eefocus.com/article/image/2012/06/28/50b8ca7850916.com)
1、运用部分类型的确认
血液透析设备在进行医治时，设备通过透析液和血液触摸，按惯例的医用电气设备规划理念，直接用于心脏或与血液触摸的运用部分，应把运用部分规划成CF型，但一切的血液透析设备的运用部分均是B型，这是它的特别结构决议了的，现阶段还没有才能规划为CF型结构。
依照运用部分的界说，设备的功用作业时有必要与患者触摸的部件。在透析设备作业时，透析液是通过半透膜和血液进行物质的交流，半透膜是起不到任何的阻隔效果，所以，整个透析液作业部分都应看作是运用部分，这就包含了透析液制造体系、温度传感器、透析液压力传感器、电导率传感器和加热器等。其间加热器是维护接地部件，就决议了血液透析设备能供给根本的防电击才能，而且对漏电流有特定的维护效果，所以血液透析设备的运用部分为B型运用部分。
2、各电气部分间的防电击剖析
图1所示，从外部电源到患者进程中，有四种途径穿越各种绝缘抵达运用部分。一是从网电源经中心电路，再穿越各种传感器和透析液触摸；二是从网电源通过加热器和透析液触摸；三是电池（电池能够看作特定的电网电源）通过中心电路跨过各种传感器和透析液触摸；四是外部各种不确认的电源或许会通过SIP/SOP接口，跨过中心电路和传感器与透析液触摸。以下对图1所示的A至G点别离对上述四种途径进行剖析。欢迎转载，本文来自本站网(http://upload.semidata.info/new.eefocus.com/article/image/2012/06/28/50b8ca7850916.com)
a) 网电源经中心电路对患者的影响
从图1中能够看出，网电源是通过A部分阻隔和G部分绝缘高阻抗与患者触摸的。A部分代表设备网电源的初、次级，这两部分之间要求要到达两层绝缘，由于这部分假如被击穿，网电源直接加到中心电路和各个传感器中，或许会导致严峻的风险。别的，G部分运用半导体传感器，运用PN结的特性，完成绝缘高阻抗的阻隔办法，起到必定约束漏电流的效果，但由于半导体的不行靠，简单击穿，不能作为高完善性元器材，因而GB9706.1-1995在17章规则，假如运用部分与其他带电部件之间的绝缘是依托半导体器材结的绝缘功用，则有必要每次短接一个结以模仿要害结的击穿，来查验单一毛病状况时的漏电流和患者辅佐电流是否超越容许值。
b) 网电源经加热器对患者的影响
从图1中能够看出，网电源是通过加热器直接对透析液进行加热（B点），加热棒的绝缘填充资料一般为氧化镁，绝缘等级要求到达根本绝缘，但其填充资料一般都能够到达两层绝缘。所以网电源经加热器和透析液到患者间的绝缘也是满意的。
c) 电池对患者的影响
从图1中能够看出，电池归于中心电路的一部分，被看作是特定电源。电池是通过传感器与运用部分进行阻隔，传感器的剖析见a）。一般由电池产生的漏电流都比较小，实验室更重视对电池自身的安全查核，如短路、过充、过放、反极性等毛病实验。由于上述毛病都很有或许会形成电池着火乃至是爆破的风险。
d) 外来电压对患者的影响
设备通过SIP/SOP接口与外部设备进行信号传输，这一衔接构成了医用电气体系，其安全应契合GB9706.15的要求。若制造商对SIP/SOP无清晰的声明，考虑到外接设备的安全要素是不行操控的，最坏的状况便是和透析设备通讯的外部设备因电源阻隔强度缺乏，在单一毛病状况下网电源直接加到SIP/SOP接口，因而，SIP/SOP接口和中心电路/患者电路之间应有阻隔，这个阻隔要求的参阅电压为网电压，由于这种状况是在单一毛病时才会产生，所以要求到达根本绝缘的程度就满意了。
3、患者漏电流的要求
由于设备的运用部分直接和人体血液触摸，患者漏电流流经体外循环血路，这个电流会引起室颤、心泵衰竭或安排坏死等严峻后果。设备在断地毛病的状况下，患者漏电流会急剧增大，到达设备正常时对地漏电流的数值，所以产品在规划时，应尽量约束对地漏电流。
二、功用安全的防护
设备是对患者的医治是在有创的办法下进行的，当安全防护体系呈现毛病时就或许会引起生命风险，这就要求有彻底独立于操控体系的安全防护体系。要满意这个独立的防护体系结构，设备有必要要完成双体系、双CPU结构，而且安全防护用传感器也有必要独立于操控用传感器。以下是血液透析设备有必要具有的安全防护：欢迎转载，本文来自本站网(http://upload.semidata.info/new.eefocus.com/article/image/2012/06/28/50b8ca7850916.com)
1、透析液和置换液超温防护
透析液温度超越41℃时会对血液产生溶血反响，为了把超温风险降到最低，国家规则了透析设备有必要具有独立于任何温度操控体系之外的防护体系，也便是说，除了操控温度的传感器之外，还有必要有独立的温度防护体系。一般状况，温度操控传感器的控温规模不会超越40℃，而温度防护体系的超温报警为41℃。在设备正常作业的时分是不或许产生超温报警，也即咱们在设备正常运用的时分是不或许检测到超温报警的，为了查验超温报警，一般把控温传感器和维护传感器分隔开来，也便是说，让控温传感器失灵，令加热器不断地加热，当透析液温度超越设定值时，有必要触发其温度防护体系，完成以下的报警动作：触发声、光报警和阻挠透析液流向透析器。
2、超滤防护
超滤是血液透析设备的重要目标之一，当超滤体系呈现较大的差错，时刻过长量的不断堆集会引起患者生命风险，设备有必要具有的防护体系应独立于任何超滤操控体系之外，避免设备的输出违背操控参数的设定值而产生安全方面的风险。当设备的输出违背操控参数的设定值时，防护体系的动作有必要触发声和光的报警。
3、血压报警
血压假如超出设定规模而且持续时刻超越设定之延不时，血液透析设备有必要停止血泵作业，封闭静脉夹，并发出声光报警。查验的重点是血压报警的精度及其完成的动作。静脉夹用电磁或液压作动力，通过夹住体外血路管子而阻断血流。
4、空气报警
空气勘探是建立在超声波原理基础上。超声波在液体和固体内的传播速度比在气体内快，当静脉回路气泡流过空气勘探器时，超声接纳传感器得到一个比正常值小的电压降，并由CPU进行处理。空气勘探的办法有两种：一是勘探气泡的存在，当有≥200μl的气泡通过勘探器时，勘探器有必要动作；另一种是液面勘探器，这种防护办法是当有气泡通过除气设备时，能够把气泡除掉，但假如除气设备由于空气较多而导致液面下降超越勘探器时，就有必要动作。在检测进程中首要是查验报警器对气泡巨细和速度的灵敏度，当气泡比较小而血的流速比较快的时分，经常呈现空气勘探器“失灵”状况，所以在查验气泡报警的时分，应该把血泵的转速调到最快，单个气泡在限值的最小值时进行丈量。
空气进入的防护动作有必要包含以下条件：触发声和光报警、停止血泵作业、中止任何置换液的活动、夹住静脉回流管和把超滤降到最小。
5、漏血防护
体外失血有几种或许的原因，一是管路掉落或决裂，血液失血到外界，这种状况会造致静脉压过低报警；一是凝血报警，这种或许是由于血泵停转或许由于血液自身机制引起的；还有一种最常见的失血是漏血，这首要是产生破膜毛病，导致血液流向透析液。设备的漏血
防护都是因漏血形成的成果来完成报警的，检测时能够人为模仿漏血来丈量漏血防护体系的灵敏度。
漏血检测器由一个光源和光敏电阻构成，运用丈量废液管路里的透光强度来完成。光束穿过废液照射到光敏电阻上，假如废液里混有血液，则透光削弱，光电效应改动后引发报警。触发漏血报警时，体系应发出声光报警，一起停止血泵，并中止任何置换液活动，把超滤降到最小值。
